Thu hồi 11 loại thuốc dạ dày có chất gây ung thư
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra văn bản thông báo thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất ranitidine do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA, có nguy cơ gây ung thư) vượt giới hạn cho phép của quốc tế.
Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng đã thu hồi 11 loại thuốc nói trên.
Theo đó, Cục yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.
Cụ thể: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày).
Đồng thời, thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.
11 loại thuốc chứa ranitidine bị thu hồi
![]() |
![]() |
Theo Chinhphu.vn
Tin khác
-
Thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng
-
Pha chế tập trung thuốc điều trị ung thư - Nhiều lợi ích cho bệnh nhân
-
Dùng thuốc trong cai nghiện ma túy đá
-
Tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc
-
Johnson & Johnson thu hồi 33.000 chai bột phấn trẻ em vì nghi chứa chất gây ung thư
-
Thu hồi 2 loại thuốc viên nang mềm, viên nén kém chất lượng
-
Thu hồi thuốc Clavophynamox 1000 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
-
Hội thảo Phát huy lợi thế vùng trồng cây thuốc nam trong phát triển kinh tế, xã hội địa phương
-
Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc 02 lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt chất lượng
-
Công bố nguyên liệu làm thuốc bằng hình thức trực tuyến